In het UMC Utrecht start op 28 december het fase IIb/III onderzoek met het COVID-19 kandidaat-vaccin van CureVac. In totaal gaan circa 2.000 vrijwilligers in Nederland deelnemen aan deze studie. Het beschikbaar komen van meerdere vaccins tegen corona is van cruciaal belang om de pandemie te remmen en zo mogelijk te stoppen.
Deze wereldwijde HERALD studie onderzoekt op grote schaal de werkzaamheid en de veiligheid van het kandidaat-vaccin van het Duitse bedrijf CureVac. In dit vaccin wordt mRNA-technologie toegepast die het menselijk lichaam instrueert om het eigen afweermechanisme te activeren. Hierbij wordt via mRNA een instructie geprogrammeerd met de informatie over één eiwit (het zogenaamde ‘spike’-eiwit) van het coronavirus. Het lichaam herkent het eiwit als lichaamsvreemd en activeert afweercellen om er antilichamen en T-cellen tegen te produceren. Op deze manier wordt een natuurlijke virale infectie geïmiteerd en wordt het eigen afweersysteem geactiveerd tegen het virus.
Circa 2.000 vrijwilligers gezocht, samen tegen corona
Het UMC Utrecht zoekt tot april 2021 voor deze klinische studie in Nederland circa 2.000 vrijwilligers. Wereldwijd gaan in totaal zo’n 36.500 mensen meedoen aan deze zogenaamde dubbelblinde studie: de ene helft krijgt het vaccin, de andere helft een placebo. Het vaccin zal in twee doses worden toegediend, met een interval van 4 weken. Om de werking van het vaccin vast te stellen zal het aantal coronabesmettingen in de groep die het vaccin kreeg worden vergeleken met de groep die placebo kreeg. In totaal zullen de deelnemers ruim 2 jaar worden gevolgd om - naast de werkzaamheid - ook de veiligheid op langere termijn te kunnen bepalen. In een deel van de deelnemers zal het vaccin in meer detail worden onderzocht, waarvoor vaker een bezoek aan de studielocatie nodig zal zijn.
Arts-microbioloog prof. dr. Marc Bonten (UMC Utrecht) is onderzoeksleider van dit onderzoek: “Recente studies van andere geneesmiddelenbedrijven hebben met vergelijkbare mRNA vaccins een hoge effectiviteit met een acceptabel bijwerkingenprofiel aangetoond. We hopen dergelijke goede resultaten óók in deze studie te zien.” Over het belang van deze studie, nu er al twee corona vaccins op het punt staan goedgekeurd te worden, is Bonten kort en krachtig: “Er is onvoldoende productiecapaciteit om de wereldbevolking op korte termijn te kunnen voorzien van een vaccin en daarmee de pandemie een halt toe te roepen. Bovendien is er een kans dat sommige vaccins nog te maken krijgen met tegenvallers op het gebied van werkzaamheid, veiligheid of productie. Dat gezonde Nederlanders van 18 jaar en ouder deel gaan nemen aan dit onderzoek helpt. We kunnen sneller terug naar ‘normaal’ door samen te werken. Ieders hulp is daarbij cruciaal”.
Meerdere ziekenhuizen
Het UMC Utrecht start op 28 december met de studie, die is goedgekeurd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Andere Nederlandse ziekenhuizen sluiten daar naar verwachting op korte termijn bij aan. Bonten: “Alles in hele korte tijd gereed krijgen, is een grote uitdaging. We praten nu met meerdere ziekenhuizen om ons te helpen bij deze studie. We kunnen waarschijnlijk in januari al andere deelnemende ziekenhuizen aankondigen. Dat zal te vinden zijn op de website www.vaccinatiestudie.nl. Mensen kunnen dan dus ook dichter bij huis aan de studie deelnemen.”
Doel studie
Naast de primaire doelstelling om de veiligheid van het vaccin verder vast te stellen, omvat de onderzoeksopzet ook twee primaire doelstellingen op het gebied van werkzaamheid: (a) het aantonen van de werkzaamheid van het vaccin bij het voorkomen van eerste episodes van bevestigde COVID-19 en (b) het voorkomen van matige tot ernstige bevestigde COVID-19, bij deelnemers die nooit zijn geïnfecteerd geweest met het SARS-CoV-2 virus.